近年来,国家不断推行药品制度改革,接连出台了相关意见,促进药物研发创新,保护专利权人合法权益,鼓励仿制药发展,提高仿制药质量。2020年1月15日(当地时间)中美经贸协议的签署,必将再次推动相关制度深化改革的进程。
在原研药专利保护期内,是否批准仿制药上市?专利的保护期,是否可以延长,从而弥补由于上市审批手续、以及专利授权程序带来的有效专利期损失?专利授权确权等程序中,关于创造性和公开充分性等问题,是否可以依靠补充数据来争辩?这些焦点问题在此次中美经贸协议中都有所体现。
原研药和仿制药的协调发展,是实现药品创新性和可及性的重要保证。借鉴国际经验的同时,还必须结合我国国情。为了加深企业对相关内容的认识,应对即将到来的变化,恒都律师事务所张永新律师将为大家带来关于“药品专利与市场准入”的详尽介绍。张律师以此次中美经贸协议为切入点,梳理我国药品专利与市场准入的现行政策、法律和实务,结合案例分析,帮您快速了解政策和法律导向,积极做好应对准备。
1. 中美经贸协议聚焦药品
2. 药品专利与市场准入程序简介
1. 中美经贸协议中的“专利纠纷早期解决的有效机制”
2. 美国药品专利链接制度
3. 中国相关政策和法律文件
4. 中国当前的实务
5. 原研药厂与仿制药厂的应对策略
1. 中美经贸协议中的“考虑补充数据”
2. 中国当前的审查实践
3. 原研药厂与仿制药厂的应对策略
1. 中美经贸协议中的“专利有效期的延长”
2. 中国当前的法律规定
3. 原研药厂与仿制药厂的应对策略